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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

簡要描述：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室，為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

  • 產(chǎn)品型號：
  • 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間：2025-03-12
  • 訪  問  量：427

詳細(xì)介紹

為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室基準(zhǔn)之儲存條件:
儲存條件**注二
長期試驗(yàn)
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)：
儲存條件
長期試驗(yàn)：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn)：40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗(yàn)*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室參數(shù)選型：

型號

LHH系列

內(nèi)容積

8-250立方

性

能

系統(tǒng)

平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC）

溫度范圍

0-65℃

濕度范圍

40~95%RH/20-95%RH

溫度波動度

±0.5℃

溫度偏差

≤±2.0℃

濕度偏差

±3.0%RH

升溫時(shí)間

1~2℃/min

降溫時(shí)間

0.5~1℃/min

制冷方式

雙壓縮機(jī)制冷雙系統(tǒng)

控

制

系

統(tǒng)

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器

操作界面

TFT彩色觸摸屏顯示

運(yùn)轉(zhuǎn)方式

定值運(yùn)行、程序運(yùn)行

分辨率

溫度：±0.1℃濕度：±1%RH

輸入

溫度：PT100

濕度：電容式濕度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C/以太網(wǎng)

使用環(huán)境溫度

+5~+35℃

電源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五線制




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